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服務升級:從文件到全程,設備驗證一站式解決
2024-7-17 11:07:16

前言

   在全球制藥行業不斷發展的背景下,藥品安全性和生產效率已成為各制藥企業追求的核心目標。近年來,隨著《藥品生產質量管理規范》(2010版GMP)法規附錄的逐步更新完善,國家對制藥行業的監管和要求也日益嚴格。

   面對這些挑戰,迦南科技不再滿足于協助客戶提供驗證文件,現在能夠提供從設備安裝到性能確認(PQ)的全流程驗證,服務全面升級。

 

驗證服務案例

   以天津某藥企為例,客戶新購置了有孔包衣機、柱式料斗混合機,迦南科技承擔設計、生產制造、安裝調試、測試和驗證工作。

   設備到達車間后,雙方共同確定驗證方案,進行設備驗證。

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▲設備展示圖

 

迦南驗證服務流程

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▲驗證服務流程圖

   根據該流程圖,迦南科技為客戶提供了以下驗證服務:

   第一階段:用戶需求URS

   迦南科技與客戶深入溝通,確保設備驗證方案、執行、報告、整改、偏差處理能夠滿足GMP要求,設備驗證工程師結合自身經驗按時按質在規劃時間內完成驗證工作,并針對偏差或者變更項及時進行跟進和處理。

   第二階段:系統風險評估RA

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▲項目資料圖

   第三階段:確認/驗證活動

   設備的驗證生命周期主要采用2023版GMP-原料藥“設施、設備的確認”提出的設備驗證流程,涵蓋了以下階段:

   ◎設計確認(DQ)

   ◎工廠驗收測試(FAT)、現場驗收測試(SAT)

   ◎安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)

 

驗證結果

   ◎成功地驗證了有孔包衣機和柱式料斗混合機的性能和可靠性;

   ◎兩臺設備能夠符合GMP標準,能夠在預期的操作范圍內穩定運行;

   ◎驗證服務為產品的一致性和安全性提供了保障;

   ◎輸出完善的驗證文檔,并支持、協助客戶開展GMP檢查及FDA檢查;

   ◎客戶表示有信心應對嚴格的審計和檢查。

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▲驗證文檔圖

 

迦南科技:可靠的驗證服務供應商

   迦南科技的法規專家擁有豐富的經驗,已為國內眾多制藥客戶完成設備驗證、CSV驗證,可為客戶提供高效的合規咨詢、驗證服務,提升制藥設備的性能和可靠性,確保設備在制藥環境中的合規性和高效運行。

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